承接奥扎格雷钠注射液注册或过评

奥扎格雷钠注射液简介

2022年5月 

一、项目简介

【注册分类】3类

【中文名称】奥扎格雷钠

【英文名】Sodium Ozagrel Injection

【商品名】无

【结构】

【剂型】注射液

【规格】4ml:80mg(C₁₃H₁₁N₂O₂ Na计)，2ml:40mg，5ml:80mg，10ml:80mg

【适应症】用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。

【用法用量】成人一次80mg，一天2次，溶于适当量电解质或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。

【药理毒理】

本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2（TXA2）的产生及促进前列环素（PGI2）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用，能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。

【上市背景】奥扎格雷(Ozagrel)是世界上第一个上市的强力血栓素Az (TXAz)合成酶抑制剂，是日本Ono和Kissei药品工业株式会社合作研究于1988年首次上市的抗血栓药首家于1988日本上市：，现有持证规格有：2.5mL：20mg、5mL：40mg。此外日本武田也为该产品持证商，现有持证规格：0.5ml：20mg、1ml：40mg、2ml：80mg、2mL：20mg，2.5mL：40mg，5ml：80mg

【是否参比】是，已公布

【国内申报】3类4家

【国内批产】国产13家（过评0家），进口0家

【医保】国乙

【中标价】7.05/2ml:40mg*1支

【原料药】全合成，4家A，3家I

【临床备案】无

【专利情况】核心专利：无

【产品优势】

l  奥扎格雷的钠盐具有强大的抗血栓作用，主要适用于蛛网膜下腔出血术后的脑血管挛缩及并发脑缺血症状的改善。

l  它可以降低脑梗死患者的纤维蛋白、凝血因子I，具有降低血液粘度的作用，并抑制血小板凝集。

l  在花生油烯酸注入后引起脑杜塞模型试验中，服用后可抑制脑血栓的发生，使动物死亡率降低，同时改善脑血栓急性期的运动障碍，又改善脑缺血急性期的循环障碍及改善脑缺血时能量代谢异常。

l  用自身血注入蛛网膜下腔出血模型的试验表明，持续注入静脉，具有抑制血中TXB浓度及脑血管挛缩等作用。

【市场前景】

世界卫生组织调查结果显示:中国脑中风发病率排名世界第一, 比美国高出一倍。近二十年监测结果显示, 脑中风年死亡人数逾 200万,年增长速率达 8.7%。但是需要大家注意的是，脑中风不再是中老年人的“专利”，越来越多的年轻人加入了其中大多数脑卒中患者经抢救治疗后可保住生命，但一般都会留有不同程度的功能障碍，尤以偏瘫(半身不遂)最多见。

据米内数据统计，2021年中国【城市公立】【化学药】【奥扎格雷注射液】年度销售额达到1,959万元，排名前三的厂家为海南碧凯药业（53.91%），长春精优药业（23.33%），丹东医创药业（10.21%）。

综上，奥扎格雷钠临床效果好，现未进入集采，也没有过评的厂家，未来前景良好。